31 stycznia 2023 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju aż 10 serii leku Diprophos – glikokortykosteroidu stosowanego w terapii przewlekłych i ostrych stanów, które reagują na leczenie kortykosteroidami. Ponadto, wydano również decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu kolejnych 3 serii tego preparatu. Co było powodem wycofania i których partii leku dotyczy decyzja GIF?
Dlaczego wycofano z obrotu 10 serii leku Diprophos?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał Rapid Alert klasy II, przesłany przez organ belgijski (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP), który dotyczył wycofania konkretnych serii leku Duprophos. W komunikacie wskazano, że istnieje możliwość wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zostały zidentyfikowane jako cząstki stali nierdzewnej. Jak możemy przeczytać w komunikacie:
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości. FAMHP zarekomendowało wycofanie serii objętych zawiadomieniem.
Ponadto z GIF wpłynęło także zawiadomienie przesłane przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące potencjalnego defektu leku Diprophos. Firma również zarekomendowała profilaktyczne wycofanie produktu na poziomie hurtowym oraz poinformowała, że seria W036601 w całości została wstrzymana w obrocie (nie zostanie wprowadzona na rynek), z kolei serie W030205 i W033583 zostały wczęściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane u wytwórcy.
W trakcie czynności wyjaśniających GIF uzyskał również stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsulstanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników leki Diprophos, jednakże są dostępne inne produktu o zbliżonym działaniu. Jednocześnie Konsultant Krajowy zwrócił uwagę na fakt, że nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady, dlatego rekomenduje wycofanie pozostałych w obrocie opakowań leku. Do opinii tej przychylił się Minister Zdrowia.
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję zakazie wprowadzania do obrotu oraz o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
źródło: ktomalek.pl
